節(jié)能是我國(guó)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要能源政策。但是，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械GMP凈化車間設(shè)計(jì)中針對(duì)的主要矛盾是微粒，而節(jié)能問(wèn)題一直未引起高度重視。隨著我國(guó)GMP達(dá)標(biāo)醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)規(guī)模迅速發(fā)展與擴(kuò)大，從醫(yī)療器械GMP凈化車間設(shè)計(jì)上采取有力措施來(lái)降低能耗，節(jié)約能源，已到了刻不容緩的地步，而從建筑布局、工藝條件上采用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)和措施，可有效地降低能耗和藥品生產(chǎn)成本。

設(shè)計(jì)合適的車間型式

現(xiàn)代醫(yī)療器械潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳。其顯著優(yōu)點(diǎn)是外墻面積最小、能耗低，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。另外，可控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門(mén)窗構(gòu)造的氣密性。此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)采用保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板；在濕度控制房間設(shè)置有良好防潮性能的密封室：這些措施均能達(dá)到節(jié)能的目的。

減少潔凈空間體積

潔凈空間的減少，意味著風(fēng)量比、換氣次數(shù)、送風(fēng)動(dòng)力消耗都隨之降低。潔凈室每平方米耗能是普通空調(diào)辦公樓的10~30倍。若減少潔凈體積30％，可節(jié)能25％。又由于1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)電耗是10萬(wàn)級(jí)的2.5倍，因此，企業(yè)應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室特別是高級(jí)別潔凈室的面積，同時(shí)，應(yīng)使?jié)崈舳纫蟾叩臐崈羰冶M量靠近空調(diào)機(jī)房，以減少管線長(zhǎng)度，降低能量損耗。

減少潔凈空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室，其可以滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求，使?jié)崈艄に噮^(qū)空間縮小到最低限度，風(fēng)量大大減少。另外，還可采用潔凈隧道層流罩裝置，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對(duì)潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染。在同樣的總風(fēng)量下，可以擴(kuò)大罩前潔凈截面積5~6倍。同時(shí)，還可通過(guò)潔凈小室、潔凈工作臺(tái)、自凈器、微環(huán)境等形式，如帶層流裝置的稱量工作臺(tái)以及帶層流裝置的灌封機(jī)等，實(shí)行局部氣流保護(hù)，以維持該區(qū)域的高潔凈級(jí)別要求，且減少潔凈空間體積。

降低潔凈室污染值

降低潔凈室的污染值也有利于醫(yī)療器械GMP凈化車間的節(jié)能。潔凈室空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等。因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使醫(yī)療器械GMP凈化車間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好的途徑。

合理設(shè)計(jì)空氣潔凈等級(jí)

在醫(yī)療器械GMP凈化車間設(shè)計(jì)中，對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的確定，應(yīng)在保證生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力、設(shè)備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接方式、操作人數(shù)、設(shè)備自動(dòng)化程度、設(shè)備檢修空間、設(shè)備清洗方式等因素，以降低投資和運(yùn)行費(fèi)用，達(dá)到節(jié)能要求。一是按生產(chǎn)要求確定凈化等級(jí)，如對(duì)注射劑稀配可定為1萬(wàn)級(jí)，而濃配對(duì)環(huán)境要求不高，可定為10萬(wàn)級(jí)。二是對(duì)潔凈度要求高、操作崗位相對(duì)固定的場(chǎng)所使用局部?jī)艋胧Ｈ绱筝斠旱墓喾獾瓤稍?萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)操作。三是允許隨生產(chǎn)條件的變化調(diào)整生產(chǎn)環(huán)境潔凈要求。如注射劑稀配1萬(wàn)級(jí)，當(dāng)采用密閉系統(tǒng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境可為10萬(wàn)級(jí)。

根據(jù)不同季節(jié)調(diào)控溫濕度

在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，從節(jié)能的角度出發(fā)，需要確定合適的潔凈度等級(jí)、溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)。GMP規(guī)定的醫(yī)療器械GMP凈化車間生產(chǎn)條件為：溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度45%～65％。考慮到室內(nèi)相對(duì)濕度過(guò)高易長(zhǎng)霉菌，不利于潔凈環(huán)境的維持，過(guò)低易產(chǎn)生靜電，使人體感覺(jué)不適。根據(jù)制劑生產(chǎn)實(shí)際，只有部分工藝對(duì)溫度或相對(duì)濕度有一定要求，其他均著眼于操作人員的舒適感。因此，從我國(guó)人們的習(xí)慣和體質(zhì)看，夏天溫度應(yīng)從24℃升高到26℃，相對(duì)濕度45%~65%比較合適。冬天應(yīng)該在20℃以上，而相對(duì)濕度從45％降到自然狀態(tài)（如20％）則節(jié)能是明顯的。

減少潔凈室換氣次數(shù)

在保證潔凈效果的前提下，減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一。換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關(guān)。如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。

適當(dāng)降低照明強(qiáng)度

醫(yī)療器械GMP凈化車間照明應(yīng)以能滿足工人生理、心理上的要求為前提。對(duì)于高照度操作點(diǎn)可以采用局部照明，而不宜提高整個(gè)車間的最低照度標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，非生產(chǎn)房間照明應(yīng)低于生產(chǎn)房間，但以不低于100流明為宜。根據(jù)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)照度級(jí)別，中精密度操作定為200流明，而醫(yī)療器械操作不會(huì)超過(guò)中精密度操作，因此把最低照度從≥300流明降到150流明是合適的，此項(xiàng)措施可顯著節(jié)約能量。